埋头十六载 创新制好药

2018-12-19 16:58 来源:广州日报

打破垄断:高性价比造福更多国人

谈起本土“伟哥”的诞生史,王健松表示:“想要在一个被外资原研企业垄断长达13年的市场中分一杯羹谈何容易,但即使是这样,我们还是想要开辟出‘国货’新天地来。”他回忆说,“蓝色小药丸”万艾可多年深耕,在我国拥有了牢固的“高端市场”,但国人对“高性价比”药物应该分外期盼,毕竟进口药一片的价格就达到上百元。

“实际上,1997年白云山制药总厂就在布局这一领域,原研药的中国专利于2014年5月到期,这意味着我们的机会来了。”王健松表示,尽管同时参与竞争的还有数十家国内药企、市面上各种质疑“国货”不行的声音又持续不断,但作为主要研发者之一的他,依然觉得这场仗非打赢不可。

为了证明金戈与原研药的等效性,他带领科研团队启动了在中国健康志愿者中的生物等效性研究,对比空腹和餐后两个状态下健康人体内药代动力学参数表明金戈和原研符合等效性判定标准,两项研究成果分别发表于国内外权威期刊。诺贝尔生理医学奖获得者、“伟哥”之父穆拉德博士在公开场合表明——金戈与原研产品疗效并无二致。“第一步证明了疗效一致,第二步就是进行差异化竞争,我们走中端价格路线,以单次用药降低60%的价格大幅减轻了消费者负担,造福了更多国人。”王健松透露,由“蓝色小药丸”转化而来的患者并不占优,反而是第一次用药的新增人群突飞猛进。“消费族群年轻化十分明显,在2017年‘双11 ’天猫交易平台药品品牌排行榜上,金戈跃居榜首!”

市场肯定:回应“国货”品质不行的质疑

眼见旗开得胜,“拦路虎”再次出现。2017年5月,网上悄然流传开一段视频,视频的内容是有人用原研品与金戈进行崩解速度的对比试验。在视频中显示,原研品与金戈分别放入两个装有水的酒杯中,原研的崩解速度快于金戈(30秒内原研药即分散,金戈相对慢一些)。这一视频的流传,随即引发了一些对“国货”不行的质疑,为了捍卫金戈品质,王健松从科学的角度进行了澄清解读,随后谣言不攻自破。

磕磕绊绊中成长起来的金戈,终于在上市三年之际销量傲视群雄。说起这些往事,王健松坦言:本土“伟哥”最难过的其实不是科研关,而是品牌推广关,毕竟是从劲敌环伺中杀出“血路”的新品牌,然而让人欣慰的是,市场给予了这款国产药物以最扎实的肯定。

据了解,金戈因促进民族医药工业发展、产生显著经济和社会效益等杰出贡献,荣获中国医药产业科技成果巡礼、第八届健康中国论坛“特殊贡献奖”等奖项,对提高白云山制药总厂乃至整个医药产业创新水平和能力具有示范作用。

攻坚克难:不断跟自己“死磕”研发新药

另一个难啃的骨头则是1类新药头孢嗪脒钠。王健松介绍,头孢嗪脒钠属于化学药1类新药,是在唯一由中国人研制、获得国家技术发明二等奖的创新药物——头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物,在国内处于首创地位,就在今年开年之际,广州白云山制药总厂获得了化学药1类新药头孢嗪脒钠的临床批件。“它的抗菌谱显示了其在治疗社区获得性肺炎方面潜在的优势,而这类肺炎在国内发病率较高。此外,研究结果表明,头孢嗪脒钠抗菌活性强,毒性低,稳定性好,半衰期较长。”王健松解释说。

看上去轻轻松松几句话,背后却是一次次的失败。“这个‘新武器’是我们自己选的,因为以前的‘老武器’也可以治病救人,但存在给药次数多、比较容易产生耐药性等缺点,而我们要寻找一个新的化合物,将它做成药并能改进老药的缺点。”他表示,这个从0到1的过程充满艰辛,花了几年时间换回来了完整的失败。“曾经离成功很近了,试验品疗效和稳定性都不错,我们备受鼓舞,结果却败在了溶解性差上,为此不得不从头来过。”王健松表示,一旦溶解性不过关,就会导致患者不良反应增加,那是他们所不能接受的。

好在最后成功找到“心水”化合物并能成药满足需求,只是道路依然漫长,拿到临床批件意味着一个新的开始。说起为何要不断跟自己“死磕”研发新药,王健松表示,搞科研的人就是哪怕已经有了很多可用的药,仍会想要摸索创造出临床风险更低、疗效更优、性价比更高的药来造福社会。

王健松

白云山制药总厂科技研发带头人,教授级制药高级工程师,第六届广州科技创新南山奖获得者,现任白云山制药总厂科技副厂长。

研究方向

医药新产品研发

创新感言

新药研发必须要有耐得住寂寞的工匠精神,在长期积累和专注的同时,还要扎实严谨地解决过程中遇到的困难。新药上市往往需要十年以上的时间,要前瞻性地考虑临床、患者和企业多方的需求。制药企业既要有追求壮美华丽的原始创新野心,同样也需要从高质量的仿制中培养团队、建立平台和体系,从而实现1.0到2.0版的升级换代以适当降低风险、提高投入产出比。

我们相信凭借满腔爱心、恒心和耐心,一定可以为企业和社会源源不断创造出好药!

链接

自2005年药剂学博士毕业后,王健松一直专注于医药新产品研发及科研管理,近年来带领企业向创新驱动转型,在打造国内抗男性性功能勃起障碍药第一品牌——首个国产“伟哥”白云山金戈、实现我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1类新药头孢嗪脒钠的临床批件等创新成果方面作出重要贡献,白云山制药总厂先后获得国家技术发明二等奖、中国专利优秀奖、国家高新技术企业、国家级知识产权优势企业等荣誉,成功获得国家企业技术中心认定,并首批通过国家知识产权管理体系审核认证,创新能力跻身行业领先水平。

文字:广州日报全媒体记者涂端玉

图片:广州日报全媒体记者黄宏斌

[ 编辑: 刘嘉华 ]
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